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斯德免疫-2012年国内23价肺炎疫苗批签发量达到近年峰值

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記者|謝欣康泰生物8月13日公告宣布,子公司民海生物的23價肺炎球菌多糖疫苗近日已獲得國家藥品監督管理局生物製品批簽發證明,目前已獲得山東省、河南省、安徽省的准入資格。

中國食品藥品檢定研究院生物製品批簽發數據顯示,2012年國內23價肺炎疫苗批簽發量達到近年峰值,超過950萬支,此後2014與2016年簽發量急劇下降,而2017年至今簽發量開始穩中有升,2018年批簽發總量為704.73萬支,較2017年批簽發量增長34.05%。

某上市疫苗企業董秘也表示,由於23價肺炎疫苗是成人疫苗,推廣起來難度會更大一些,不過隨着越來越多的地方政府出錢買單,23價肺炎疫苗有望成為介於一類疫苗和二類疫苗之間的品種。在一些地方政府針對60或65歲以上本地戶籍老人實行免費接種后,老人排隊接種場面也很火爆,基本上可以三年覆蓋,五年後重複接種。

目前,除了三家國產外,還有賽諾菲巴斯德與默沙東的23價肺炎疫苗已在中國獲批,不過從2015年起,賽諾菲巴斯德已無相應的簽發數據,巴斯德方面確認該產品已退出中國市場。

23價肺炎疫苗為「23價肺炎球菌多糖疫苗」用於預防23種肺炎球菌血清型引起的肺炎、腦膜炎、中耳炎和菌血症等疾病,適用於2歲及以上易感人群,尤其是老年人、免疫功能正常但患有慢性疾病者、免疫功能低下者、無癥狀和癥狀性艾滋病毒感染者、腦脊液漏患者、在感染肺炎球菌或出現其併發症的高危環境中密集居住者或工作人員等重點人群。

此外,北京科興的23價肺炎疫苗也已申報生產,正在等待國家葯監局批准;中國生物集團旗下的蘭州所、智飛生物子公司智飛綠竹與北京華安科的相關產品也處在臨床研發階段,未來市場競爭將更加激烈。安徽省2019年第二類疫苗補充採購審核結果顯示,康泰生物23價肺炎疫苗採購價比此前市場上三家價格略低。

這也是繼成都生物與沃森生物后國內市場上第三款國產23價肺炎疫苗。

一位疫苗行業人士對界面新聞表示,事實上23價肺炎疫苗研發成本不低,這也導致其毛利並不高,而由於是自費苗,60歲以上老人的自費接種意願不強,加上實際上國內成年人疫苗接種意識不足等問題,23價肺炎疫苗一直有些「尷尬」,目前一些偏遠地區會把23價肺炎疫苗作為未接種13價肺炎疫苗的補救來接種。

23價肺炎疫苗可以在全年任何時間接種,也可以與流感疫苗同時接種,使用不同的注射器在不同部位接種。為了方便,可在年度查體時或就診時接種多價肺炎球菌疫苗。接種疫苗后的保護抗體水平至少可以保持5年,一般而言,肺炎疫苗只需接種一次,但身體虛弱者,在首次接種5年後需要二次補種。接種過的人員5年內不需要再接種。

從競爭格局上看,成都生物作為在2006年就已推出產品的廠家,此前一直在批簽發量上遙遙領先默沙東與巴斯德兩家外企,而沃森生物在2017年產品上市后勢頭也不錯,當年即在批簽發量上超過了默沙東。從今年數據上看,截止上月沃森生物的23價肺炎疫苗批簽發量已與成都生物基本持平。

世界衛生組織此前已推薦65歲(含)以上老年人和免疫功能低下者接種23價肺炎疫苗。世界衛生組織曾估計肺炎球菌菌血症病死率在成年人中達15%-20%,在老年人中高達30%-40%。行業人士表示,國內並未把23價肺炎疫苗納入國家免疫計劃主要系發病率和成本效應上的考慮。

由於23價肺炎疫苗並非每年都需要接種,一般是五年為一個周期,這也是其市場表現遠遜色於13價肺炎疫苗的一個因素之一。業內人士認為,未來23價肺炎疫苗的市場機遇主要還在於能否納入國家免疫計劃。

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