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药物三生-益赛普的上市填补了国内企业在全人源治疗性抗体类药物的空白

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目前,三生國健還是國內唯一一家擁有兩款已上市治療性抗體類藥物的葯企。

三生國健招股書顯示,目前,益賽普已先後獲得哥倫比亞、墨西哥、巴拉圭、印度、厄瓜多爾、孟加拉、泰國、巴基斯坦等14個國家的上市許可並於2017年通過歐盟QP認證,目前正在東南亞、中東、北非、拉美等地區的近20個國家申報註冊並等待獲批上市。

據招股書稱,三生國健本次募集資金擬投資項目可綜合提升現有抗體藥物業務密切相關的生產及研發能力;建設新的產品生產線與購置配套設備,可進一步提升公司抗體藥物產業化能力以滿足在研產品未來上市的產能需求;涉及其不同治療領域在研抗體藥物的各項臨床試驗開支,可豐富公司抗體藥物產品線,提升與鞏固公司在抗體藥物領域的市場地位;新建公司創新研發基地,可進一步提升抗體藥物研發實力與促進科技成果轉化等。

根據弗若斯特沙利文報告,2018年益賽普在國內TNF-α抑製劑市場的份額約52.3%,排名第一。

其中,用於治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病「益賽普」(通用名:注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白)是三生國健的核心產品之一。該產品於2005年上市,是中國首個上市的全人源抗體類藥物,也是中國風濕病領域第一個上市的腫瘤壞死因子(TNF-α)抑製劑,益賽普的上市填補了國內企業在全人源治療性抗體類藥物的空白,並於2017年被列入國家醫保目錄。

招股書顯示,2016-2018年三生國健分別實現營業收入9.61億元、11.03億元、11.42億元,實現歸母凈利潤分別為2.68億元、3.89億元、3.70億元,主營業務毛利率分別為93.06%、91.22%、90.11%,盈利能力較為突出。

招股書顯示,三生國健擬公開發行不低於6162.1142萬股,所募集資金在扣除發行費用后擬全部用於包括抗體藥物生產新建項目、抗腫瘤抗體藥物的新葯研發項目、自身免疫及眼科疾病抗體藥物的新葯研發項目、研發中心建設項目、創新抗體藥物產業化及數字化工廠建設項目等與公司主營業務相關的投資項目。

三生國健稱,若首次公開發行成功,隨着募集資金到位,將加速其在研抗體品種的上市,從而極大地豐富公司產品結構,為公司業務發展提供新的增長點,同時進一步提升核心競爭力並鞏固公司在抗體藥物市場的領先地位。

10月31日,上海證券交易所發佈公告正式受理三生國健葯業(上海)股份有限公司(下稱「三生國健」)的科創板上市申請。

資料顯示,三生國健成立於2002年,為三生製藥(01530.HK)控股子公司,是我國第一批專註于抗體藥物的創新型生物醫藥企業。

三生國健同步披露,本次發行完成後,婁競將仍為公司的實際控制人,其另一身份系三生製藥聯合創始人。婁競1985年畢業於上海第二軍醫大學醫療系,並於1994年獲得Fordham大學分子生物學博士學位,後於美國國家健康研究院進行博士后研究,2008年婁競獲得中歐國際工商學院的高層管理人員工商管理碩士學位。

此外,公司已完成益賽普預充式注射劑的臨床三期試驗,已於2019年7月向國家藥品監督管理局提交上市申請並獲受理,預計2021年上市銷售。

另一大抗體類產品——公司自主研發的「健尼哌」(通用名:重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液),是目前國內唯一獲批上市的人源化抗CD25單抗,已於2019年6月獲得國家藥品監督管理局頒發的藥品GMP證書,並於2019年10月開始上市銷售。該產品可用於預防腎移植引起的急性排斥反應。

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